4.2/5 - (4 امتیاز)

مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت مجوز تاسیس کارخانه داروسازی است به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت مجوز و مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.

در مقاله « ثبت شرکت دارویی » متذکر شدیم که برای ثبت شرکت دارویی نیاز به اخذ مجوز از مراجع ذیربط می باشد. در ادامه می توانید با روند دریافت – تمدید – اصلاح و ابطال این مجوز بیشتر آشنا شوید.

مرجع صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی :







مشخصات مجوز کارخانه داروسازی






شرایط لازم برای صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

ردیف شرایط توضیحات پیوست
1 داشتن موافقت اصولی احداث کارخانه داروسازی
2 داشتن مجوز از سازمان صنعت، معدن و تجارت
3 عدم سوءپیشینه مؤسسین ( اعضاء هیئت‌مدیره و مدیرعامل )
4 تکمیل فرم اعلام نظر در مورد شرایط ساخت دارو (فرم 26-1) (GMP)(پیوست)
5 داشتن مجوز فعالیت شرکت دارویی
6 واریز هزینه صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی
7 اخذ رأی کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو ( ماده 20 )

مدارک لازم برای صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

ردیف مدارک توضیحات
1 تصویر آگهی روزنامه رسمی ثبت شرکت و تغییرات آن
2 گواهی عدم سوء پیشینه برای مدیرعامل و اعضای هیات مدیره
3 تصویر مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت
4 تصویر موافقت اصولی احداث کارخانه
5 فرم اعلام نظر در مورد شرایط ساخت دارو (GMP) فرم (26-1
6 پرداخت هزینه صدور پروانه
7 مجوز فعالیت شرکت دارویی
8 رأی کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو (ماده 20)

استعلامات بین دستگاهی برای صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

ردیف استعلام مرجع پاسخ درگاه اخد کننده نوع استعلام
1 تأییدیه احراز نشانی و موقعیت مکانی وزارت ارتباطات / شرکت پست درگاه ملی مجوزها غیر برخط و فرآیندی
2 تصدیق برخط اصالت گواهی پرداخت یا ترتیب پرداخت بدهی مالیاتی قطعی شده، موضوع ماده 186 قانون م.م وزارت اقتصاد / سازمان مالیاتی درگاه ملی مجوزها برخط

توجه: براساس احکام قانونی، ارسال تمامی استعلامات بین دستگاهی (آب، برق، گاز، محیط زیست، منابع طبیعی و…) و پیگیری و دریافت پاسخ آنها برای هر مجوز کسب وکار، به عهده مرجع اصلی صادرکننده مجوز تاسیس کارخانه داروسازی است.

بر این اساس، مرجع اصلی صادرکننده مجوز تاسیس کارخانه داروسازی، موظف است مدارک احتمالی لازم برای دریافت پاسخ استعلام ها را در درگاه تخصصی خود بطور دقیق و شفاف اعلام و بصورت الکترونیکی از متقاضی دریافت و طی زمان تعیین شده برای صدور این مجوز، پاسخ این استعلام ها را نیز اخذ نماید.

زمان لازم برای صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی از زمان تاييد مدارک

30 روز کاری

مدت اعتبار مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

دائمی

هزینه صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

ردیف عنوان مبلغ (ریال) توضیحات پیوست
1 ۸٬۴۹۰٬۰۰۰ ریال
  1. هزینه صدور پروانه تأسیس کارخانه داروسازی 8490000 ریال
  2. اصلاحیه پروانه تأسیس کارخانه داروسازی 1410000 ریال
فرآیند تمدید مجوز تاسیس کارخانه داروسازی


شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز تاسیس کارخانه داروسازی




ضوابط خاص تمدید مجوز



مدت زمان تمدید مجوز

 روز




مدت اعتبار مجوز

 ماه



هزینه تمدید مجوز تاسیس کارخانه داروسازی




شرایط لازم برای اصلاح مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

ردیف شرایط توضیحات پیوست
1 تغییر در مدیران و صاحبان امضای مجاز
2 تغییر در مفاد اساسنامه
3 کاهش سرمایه
4 تغییر و جابجایی نشانی و موقعیت مکانی
5 احراز نشانی و موقعیت مکانی : در صورت تغییر و جابجایی نشانی و موقعیت مکانی
6 تأییدیه آدرس و کد پستی : در صورت تغییر و جابجایی نشانی و موقعیت مکانی

استعلامات بین دستگاهی برای اصلاح مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

ردیف استعلام مرجع پاسخ درگاه اخد کننده نوع استعلام
1 تأییدیه احراز نشانی و موقعیت مکانی وزارت ارتباطات / شرکت پست درگاه ملی مجوزها غیر برخط و فرآیندی
2 استعلام برخط نشانی و کد پستی وزارت ارتباطات / شرکت پست درگاه ملی مجوزها برخط

شرایط لازم برای تعلیق مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

ردیف شرایط توضیحات پیوست
1 تخلفات و اقدامات مغایر ضوابط : عدول از یکی شرایط مصرح در کاربرگ به تشخیص دستگاه نظارت پسینی تا زمان رفع ایراد
2 تخلفات و اقدامات مغایر ضوابط : مصوبه موردی مجلس شورای اسلامی، شوراهای اسلامی شهر و روستا یا هیات دولت
3 ارتکاب جرم : حکم قطعی مراجع قضایی و انتظامی

شرایط لازم برای ابطال مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

ردیف شرایط توضیحات پیوست
1 تخلفات و اقدامات مغایر ضوابط : اظهار نادرست درباره داشتن شروط مجوز
2 ارتکاب جرم : حکم قطعی مراجع قضایی و انتظامی
3 از دست دادن هریک از شرایط لازم برای صدور مجوز